江苏豪森药业集团最早在2020年6月申报注射用卡非佐米的3类仿制上市后获批临床，在2021年9月再度出击，随后上海创诺制药、齐鲁制药（海南）、四川汇宇制药等7家国内药企陆续报产。
芦可替尼是全球第一款JAK抑制，2022年的全球销售额超过了15亿美元。原研的磷酸芦可替尼片在2017年获批进入中国市场，用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，2023年4月获批新适应症用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（aGVHD）的患者，目前该产品已获批的适应症均全部进入2023版国家医保谈判目录。
来源：米内网格局数据库
在中国三大终端六大市场，磷酸芦可替尼片的合计销售额在2021年突破6亿元，2022年涨至6.6亿元以上。从渠道来看，磷酸芦可替尼片的主要销售额阵地为公立
医院终端（城市公立医院+县级公立医院）以及零售
药店终端（城市实体药店+网上药店），2019年进入国家医保谈判目录后，该产品在公立医院终端的销售额快速攀升。
2022年7月南京正大天晴制药首家申报磷酸芦可替尼片的4类仿制上市，2023年5月成都苑东生物制药为第二家报产企业，2024年1月重庆华森制药第三家报产，参与该产品首仿之争的竞争者逐渐增多。
沙美特罗替卡松是阻塞性气管疾病用药重磅品种，2022年的全球销售额超过了11亿英镑，原研的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过16亿元。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂吸引到了7家国内药企申报仿制上市，但目前在审评审批中的仅有3家，健康元药业集团在2023年2月报产。
利那洛肽是全球第一个鸟苷酸环化酶激动剂，2022年的全球销售额超过了10亿美元。原研的利那洛肽胶囊在2019年进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录，限成人便秘型肠易激综合征（IBS-C），2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1亿元。
截至目前，利那洛肽胶囊已有4家国内药企申报仿制上市，但目前在审评审批中的仅有2家，齐鲁制药（海南）在2023年3月报产。
阿帕他胺是第二代非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，能有效防止雄激素与受体结合，阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移，起到抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用，2022年阿帕他胺的全球销售额超过了18亿美元。原研的阿帕他胺片在2019年获批进入国内市场，2021年谈判成功进入国家医保目录，限转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者以及有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
图3：阿帕他胺片在中国三大终端六大市场的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
在中国三大终端六大市场，阿帕他胺片的合计销售额在2022年首次破亿并达到了4.8亿元以上，2023年上半年为3.6亿元。从渠道来看，阿帕他胺片进入国家医保谈判目录后在公立医院终端的销售额快速攀升，成为销售主战场。
2023年9月齐鲁制药（海南）首家申报阿帕他胺片的4类仿制上市申请，同年11月四川科伦药业为第二家报产企业，2024年1月成都苑东生物制药为第三家报产企业，目前3家国内药企的受理号正在审评审批中。
结语
上述13个重磅产品分布在抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、心脑血管系统药物、呼吸系统用药、神经系统药物、消化系统及代谢药6个大类市场，这6个大类市场2022年在中国三大终端六大市场的合计规模超过8000亿元，新一轮市场洗牌即将展开。2024年最终能有多少个首仿药获批，米内网将继续跟踪报道，敬请留意。
资料来源：米内网数据库等
注：米内网《中国三大终端六大市场
药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。获批数据统计截至2月7日，申报数据统计截至2月10日。
