序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
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安诺优达基因科技(北京)有限公司
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国械注准20173400331
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2
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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20173400408
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3
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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20173400409
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4
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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
|
国械注准20173400410
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5
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20173400411
|
6
|
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20173400412
|
7
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氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
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厦门中生朗捷生物技术有限公司
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国械注准20173400413
|
8
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总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20173400414
|
9
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吗啡/甲基安非他明联合检测试剂盒(胶体金法)
|
厦门中生朗捷生物技术有限公司
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国械注准20173400415
|
10
|
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20173400416
|
11
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吗啡/甲基安非他明联合唾液检测试剂盒(胶体金法)
|
厦门中生朗捷生物技术有限公司
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国械注准20173400417
|
12
|
癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
|
国械注准20173400418
|
13
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甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
|
国械注准20173400419
|
14
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癌抗原125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
|
国械注准20173400420
|
15
|
糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
|
国械注准20173400421
|
16
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游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20173400422
|
17
|
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
|
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20173400423
|
18
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人巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20173403105
|
19
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人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20173403106
|
20
|
布鲁氏菌抗体检测试剂盒(虎红平板凝集法)
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辽宁迪浩生物科技有限公司
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国械注准20173403127
|
21
|
布鲁氏菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)
|
辽宁迪浩生物科技有限公司
|
国械注准20173403128
|
22
|
布鲁氏菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
|
辽宁迪浩生物科技有限公司
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国械注准20173403129
|
23
|
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403130
|
24
|
甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403131
|
25
|
吗啡、甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403132
|
26
|
吗啡、氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403133
|
27
|
甲基安非他明唾液检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403134
|
28
|
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403135
|
29
|
二亚甲基双氧安非他明唾液检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403136
|
30
|
甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403137
|
31
|
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403138
|
32
|
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403139
|
33
|
氯胺酮唾液检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403140
|
34
|
四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403141
|
35
|
吗啡、甲基安非他明唾液检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403142
|
36
|
吗啡、氯胺酮唾液检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403143
|
37
|
吗啡唾液检测试剂盒(胶体金法)
|
中肽生化有限公司
|
国械注准20173403144
|
38
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弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
|
艾博生物医药(杭州)有限公司
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国械注准20173403145
|
39
|
α-地中海贫血基因检测试剂盒(gap-PCR法)
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湖南圣湘生物科技有限公司
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国械注准20173403146
|
40
|
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
|
江苏维尔生物科技有限公司
|
国械注准20173403147
|
41
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吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂(胶体金法)
|
江苏维尔生物科技有限公司
|
国械注准20173403148
|
42
|
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
|
江苏维尔生物科技有限公司
|
国械注准20173403149
|
43
|
人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂盒(胶体金法)
|
江苏维尔生物科技有限公司
|
国械注准20173403150
|
44
|
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20173403151
|
45
|
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20173403152
|
46
|
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品
|
艾康生物技术(杭州)有限公司
|
国械注准20173403153
|
47
|
人类VKORC1和CYP2C9基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
|
武汉康录生物技术有限公司
|
国械注准20173403154
|
48
|
人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
|
武汉康录生物技术有限公司
|
国械注准20173403155
|
49
|
基因测序仪
|
安诺优达基因科技(北京)有限公司
|
国械注准20173400330
|
50
|
婴儿培养箱
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苏州贝茵医疗器械有限公司
|
国械注准20173540325
|
51
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
烟台艾德康生物科技有限公司
|
国械注准20173400326
|
52
|
全自动时间分辨荧光免疫分析仪
|
苏州新波生物技术有限公司
|
国械注准20173400327
|
53
|
X射线计算机体层摄影设备
|
康达洲际医疗器械(宁波)有限公司
|
国械注准20173300328
|
54
|
病人监护仪
|
飞利浦金科威(深圳)实业有限公司
|
国械注准20173210329
|
55
|
腹腔内窥镜
|
沈阳沈大内窥镜有限公司
|
国械注准20173213118
|
56
|
射频消融用针状电极
|
安隽医疗科技(南京)有限公司
|
国械注准20173213119
|
57
|
磁共振成像系统
|
西门子(深圳)磁共振有限公司
|
国械注准20173283120
|
58
|
生物安全柜
|
上海拜艾斯净化设备有限公司
|
国械注准20173543121
|
59
|
手术导航设备
|
新博医疗技术有限公司
|
国械注准20173543156
|
60
|
脊柱内固定系统
|
天津妙娅生物科技有限公司
|
国械注准20173460458
|
61
|
锁定金属接骨板系统
|
天津妙娅生物科技有限公司
|
国械注准20173460457
|
62
|
外固定架配合用固定钉
|
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
|
国械注准20173460499
|
63
|
空心接骨螺钉
|
常州健力邦德医疗器械有限公司
|
国械注准20173460500
|
64
|
一次性胰岛素泵用输注器
|
上海微创生命科技有限公司
|
国械注准20173660501
|
65
|
一次性使用血管内球囊扩张导管
|
北京美中双和医疗器械股份有限公司
|
国械注准20173770502
|
66
|
一次性使用回缩式静脉采血针
|
顶一医疗科技(昆山)有限公司
|
国械注准20173153098
|
67
|
一次性使用麻醉穿刺包
|
浙江润强医疗器械股份有限公司
|
国械注准20173663099
|
68
|
海藻酸钙敷料
|
泰州市榕兴医疗用品股份有限公司
|
国械注准20173643100
|
69
|
泡沫敷料
|
绍兴振德医用敷料有限公司
|
国械注准20173643101
|
70
|
一次性使用静脉采血针
|
安徽宏宇五洲医用器材有限公司
|
国械注准20173153102
|
71
|
一次性使用无菌注射针
|
安徽宏宇五洲医用器材有限公司
|
国械注准20173153103
|
72
|
正压无针接头
|
北京伏尔特技术有限公司
|
国械注准20173663104
|
73
|
一次性使用无菌自毁注射器带针
|
山西新华美医疗器械有限公司
|
国械注准20173153107
|
74
|
一次性使用泵用精密过滤输液器
|
善德仕医疗科技(北京)有限公司
|
国械注准20173663108
|
75
|
金属直型接骨板系统
|
常州伊沃特医疗器械有限公司
|
国械注准20173463109
|
76
|
碘液保护帽
|
青岛华仁医疗用品有限公司
|
国械注准20173663110
|
77
|
空心接骨螺钉
|
四川阿尔泰医疗器械有限公司
|
国械注准20173463111
|
78
|
一次性使用动静脉穿刺针
|
成都市新津事丰医疗器械有限公司
|
国械注准20173153112
|
79
|
空心接骨螺钉(非锁定)
|
奥斯泰克医疗器械(苏州)股份有限公司
|
国械注准20173463113
|
80
|
钛缆内固定系统
|
泰州莱赛医疗器械有限公司
|
国械注准20173463114
|
81
|
一次性使用精密过滤输液器带针
|
浙江欧健保灵医疗设备有限公司
|
国械注准20173663115
|
82
|
一次性使用精密过滤输液器带针
|
浙江欧健保灵医疗设备有限公司
|
国械注准20173663116
|
83
|
空心纤维透析器
|
尼普洛医疗器械(合肥)有限公司
|
国械注准20173453117
|
84
|
聚醚砜血液透析滤过器
|
上海佩尼医疗科技发展有限公司
|
国械注准20173453124
|
85
|
一次性使用血液灌流器
|
重庆希尔康血液净化器材研发有限公司
|
国械注准20173453125
|
86
|
密闭式防针刺伤静脉留置针
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
国械注准20173153126
|
进口第三类医疗器械
|
|||
87
|
乙型肝炎病毒表面抗原校准品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
国械注进20173401005
|
88
|
柯萨奇病毒/埃可病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
|
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
|
国械注进20173405060
|
89
|
普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)
|
Phadia AB
|
国械注进20173405097
|
90
|
抗巨细胞病毒IgM抗体质控品
|
BIOKIT, S.A.
|
国械注进20173405098
|
91
|
抗巨细胞病毒IgM抗体校准品
|
BIOKIT, S.A.
|
国械注进20173405099
|
92
|
泡沫敷料
|
Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH
|
国械注进20173645101
|
93
|
脂质水胶体硫酸银泡沫敷料
|
LABORATOIRES URGO
|
国械注进20173645102
|
94
|
病人监护仪
|
日本光電工業株式会社
|
国械注进20173210840
|
进口第二类医疗器械
|
|||
95
|
尿液校准品
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
国械注进20172400630
|
96
|
厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片
|
bioMerieux,Inc.
|
国械注进20172400631
|
97
|
脂蛋白a校准品
|
BIOKIT, S.A.
|
国械注进20172405093
|
98
|
触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20172405094
|
99
|
氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20172405095
|
100
|
脂蛋白a质控品
|
BIOKIT, S.A.
|
国械注进20172405096
|
101
|
葡萄糖校准品
|
HORIBA, Ltd.
|
国械注进20172405105
|
102
|
免疫抑制药物质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20172405106
|
103
|
分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(综合气体检测法)
|
Remel, Inc.
|
国械注进20172405107
|
104
|
心肌肌钙蛋白I测试卡片(干式电化学法)
|
Abbott Point of Care Inc.
|
国械注进20172405108
|
105
|
急诊11项测试卡片(干式电化学法)
|
Abbott Point of Care Inc.
|
国械注进20172405109
|
106
|
彩色超声诊断仪
|
GE Vingmed Ultrasound AS
|
国械注进20173230626
|
107
|
超声处理器
|
富士フイルム株式会社
|
国械注进20173230627
|
108
|
胶囊内窥镜系统
|
IntroMedicCo.,Ltd.
|
国械注进20173220628
|
109
|
内镜用气囊控制器
|
富士フイルム株式会社
|
国械注进20173080629
|
110
|
三维定位参考电极
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20172210644
|
111
|
X射线骨密度仪
|
Miles Medical LLC
|
国械注进20172300808
|
112
|
尿沉渣计数板
|
BIOSIGMA S.r.l.
|
国械注进20172400809
|
113
|
超声诊断系统
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
|
国械注进20172230810
|
114
|
环氧乙烷灭菌器
|
3M Company, 3M Health Care
|
国械注进20172570811
|
115
|
电动病床
|
VITALGO INC.
|
国械注进20172560812
|
116
|
动态心电分析软件
|
Spacelabs Healthcare Ltd.
|
国械注进20172700813
|
117
|
心电图机
|
日本光電工業株式会社
|
国械注进20172210814
|
118
|
高频手术电极
|
Cynosure, Inc. dbaEllman
|
国械注进20172250867
|
119
|
全自动尿有形成份分析仪
|
シスメックス株式会社
|
国械注进20172400868
|
120
|
数字化医用X射线摄影系统
|
Carestream Health, Inc.
|
国械注进20172300869
|
121
|
一次性同芯圆针电极
|
Natus Manufacturing Limited
|
国械注进20172210870
|
122
|
全自动尿有形成份分析仪
|
シスメックス株式会社
|
国械注进20172400871
|
123
|
预处理剂
|
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ
|
国械注进20172630924
|
124
|
活检枪
|
Bard Peripheral Vascular, Inc.
|
国械注进20172150925
|
125
|
种植体系统用钻
|
BioHorizons Implant Systems, Inc.
|
国械注进20172550926
|
126
|
椎体成形导引系统
|
Medtronic SofamorDanek USA, Inc.
|
国械注进20172101002
|
127
|
脊柱产品手动工具
|
Zimmer Biomet Spine, Inc.
|
国械注进20172101003
|
128
|
面罩
|
ResMed Limited
|
国械注进20172561004
|
129
|
医用导电膏
|
日本光電工業株式会社
|
国械注进20172215103
|
130
|
天然胶乳橡胶避孕套
|
Karex Industries Sdn. Bhd.
|
国械注进20172665104
|