安全性和有效性是药品最基本的底线，新冠疫苗作为特殊的药品，其底线备受关注。8月14日，国家药监局药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》(以下简称“《指导原则》”)等5个指导原则，该《指导原则》对新冠疫苗上市的安全性、保护持久性、适用人群等进一步做出说明。《指导原则》要求，上市的新冠疫苗至少应提供6个月的保护。

　　新冠疫苗作为创新型疫苗，在考虑批准上市临床评价标准时，需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。目前资料显示，所有年龄段人群均对SARS-CoV-2病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此，《指导原则》建议，候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。

　　同时，《指导原则》要求，临床上所需要的新冠疫苗应可用于所有易感人群的主动免疫，可以预防COVID-19的发生或减轻疾病的严重程度，最好可以预防SARS-CoV-2的感染，并具有长期的保护性。疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。保护持久性研究可通过上市后持续的人体试验或动物研究积累数据。

　　此外，《指导原则》还对新冠疫苗的安全性着重强调——在已观察到保护效力的前提下，疫苗的安全性结果应足够支持其具有较高的获益风险比，即疫苗的不良反应较轻、持续时间较短，无严重不良反应或发生率极低。新冠疫苗不应具有ADE(抗体依赖增强效应 Antibody dependence enhancement， ADE)风险。

　　不久前，国内个别企业和跨国公司合作开展了临床试验，疫苗研发境外临床试验数据也是一大关注点。《指导原则》称，按照《药品注册管理办法》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等相关要求，用于疫苗评价的数据无论来源于境内还是境外临床试验，经评估数据来源、数据质量和试验结果均符合要求的，可考虑作为支持疫苗在境内上市的重要依据。对于使用境外临床试验数据的情形，需在上市后按照相关要求开展必要的境内临床研究。

　　《指导原则》还称，疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。该《指导原则》代表了现阶段的观点和认知，随着相关研究和认识的深入、数据的积累，将不断修订和完善。