靴子落地，之前进入拟谈判的44个品种终于确定纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围，正式进入“政府买单”范畴。不过，从此次社保文件来看，“经济”二字放在了“有效”之前，充分说明在医保医保基金压力日益增大的情况下，“效价比”成为医保品种遴选的主要考量。

 

 

　　5月23日，人社部网站公布，根据《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》要求，对专家评审提出的拟谈判药品，人社部与其生产企业沟通谈判意向后，已确定银杏内酯注射液等44个品种纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。这就意味着，在4月19日人社部公布确定将44个品种纳入“2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录”谈判范围后，作为国家医保谈判新政的第二批44个产品，真正走完了入围国家付费范围的程序，正式进入“政府买单”范畴；而“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的医保品种遴选思路和更多考虑“效价比”的卫生经济学考量也由此落地。

 

 

　　5月23日，国务院办公厅发布《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见（国办发〔2017〕44号）》。《意见》表示：要促进社会办医加快发展，凡符合规划条件和准入资质的，不得以任何理由限制。对社会办医疗机构配置大型医用设备可合理放宽规划预留空间。

 

　　个体诊所设置不受规划布局限制。在审批专科医院等医疗机构设置时，将审核重点放在人员资质与技术服务能力上，在保障医疗质量安全的前提下，动态调整相关标准规范。国务院鼓励公立医院建立完善医务人员全职、兼职制度，加强岗位管理，探索更加灵活的用人机制。医师可以按规定申请设置医疗机构，鼓励医师到基层开办诊所。鼓励医师利用业余时间、退休医师到基层医疗卫生机构执业或开设工作室。允许公立医院根据规划和需求，与社会力量合作举办新的非营利性医疗机构。鼓励公立医院与社会办医疗机构在人才、管理、服务、技术、品牌等方面建立协议合作关系，支持社会力量办好多层次多样化医疗服务。

 

 

　　5月24日，CFDA正式发文：总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告，在 722 公告及其后续的临床数据核查品种，被CFDA处于不批准结论的相关申请人、临床试验机构、合同研究组织的处罚方法，终于尘埃落定。

 

 

　　总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）

 

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第229号）、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第260号）、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》（2016年第92号）。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将国家食品药品监督管理总局组织药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下：

 

 

　　 （一）申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。

 

　　 （二）研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。

 

　　 （三）临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。

 

　　二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假：

 

　　 （一）编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息；

 

　　 （二）以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；

 

　　 （三）隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；

 

　　 （四）瞒报与临床试验用药相关的严重不良事件，瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良反应事件；

 

　　 （五）瞒报试验方案禁用的合并药物；

 

　　 （六）故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；

 

　　 （七）其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。

 

　　三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理：

 

　　 （一）对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号，以下简称第230号公告）发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。

 

　　 （二）对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。

 

　　在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。

 

　　 （三）对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格；检查不通过的，取消其临床试验资格。

 

　　对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。

 

　　临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。

 

　　临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。

 

　　 （四）有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并研究处理。

 

　　 （五）对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请；经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。

 

　　 （六）对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准；仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。

 

　　 （七）根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局对申请人、药物临床试验机构、合同研究组织作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。

 

　　四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；不按要求整改的，依法查处。

 

　　 （一）未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的；

 

　　 （二）明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的；

 

　　 （三）试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的；

 

　　 （四）擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的；

 

　　 （五）其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。

 

　　五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单；积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。

 

　　按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚：

 

　　 （一）申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号），可以免于行政处罚；申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号）有关要求重新开展或者补充完善临床试验。

 

　　 （二）临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。

 

　　在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理；未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。

 

　　六、处理及当事人的救济权利。

 

　　对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定；涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。国家食品药品监督管理总局依法审理行政复议案件，必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。

 

　　特此公告。

 

 

 

 

　　5月24日，江苏省卫计委发布《江苏省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（征求意见稿）》。根据该方案，江苏省药品集中采购中标的药品生产企业应向省药品集中采购中心作出执行“两票制”承诺，按照“两票制”要求遴选流通企业，确保供应区域全面覆盖，并对不执行“两票制”规定的流通企业及时进行更换。对未作出执行“两票制”承诺或不执行“两票制”规定的药品生产企业，省药品集中采购中心将取消其中标资格，并列入药品采购不良记录。

 

 

　　近日，山西省公布了《2017年基本医疗、工伤、生育保险目录整合和调整工作方案》，这是青海省之后，全国第二个出台医保目录调整方案的省份。按照国家相关规定，《方案》明确对医保甲类药品不作调整，乙类药品调整包括药品调入和调出，调整总数不超过国家药品目录乙类药品总数的15%，同时，《方案》表示，整合范围为已列入2010年山西省医保药品目录、2011年新农合药品目录和2012年基本药品目录，医保药品目录整合工作于6月底前完成。

 

 

　　5月24日，华大基因成功过会，根据华大基因招股书显示，本次华大基因拟发行4000万股，筹资17.32亿元，估算其发行价在43.3元左右。按照目前发审节奏来看，华大基因大概将在一个月内登陆A股。

 

　　华大基因是由华大医学整体变更设立，这个基因界的老大哥此前一直被称为“生物界的腾讯”。其主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务，目前华大基因的主要营业收入来自生育健康类服务、基础科研类服务、复杂疾病类服务和药物研发类服务四大业务板块。

 

　　财务数据方面，2014年至2016年，华大基因营业收入分别为11.32亿元、13.19亿元和17.11亿元，同期归属于母公司股东的净利润分别为2812.07万元、2.62亿元及3.33亿元。