三七通舒胶囊(国药准字Z20030109)是中国国家食品药品监督管理局批准的国家中药II类新药(新药管理办法第五类),入选2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录(乙类304号),获第六届中国国际高新技术成果交易会优秀产品奖证书。我厂是国内首个、也是目前国内唯一的该药品生产厂家。
三七通舒胶囊是参照国际天然植物药标准,使用地道的三七药材,先进的生产设备和严格的GMP全程管理,采用大孔树脂吸附梯度洗脱技术,从三七提取物中,高度分离纯化获得的有效部位群:三七三醇皂苷(PTS),是第一个也是现在市面上唯一的一个第4代三七制剂。
三七通舒胶囊中三醇皂苷类成份的纯度高达80%以上,主要活性成份人参皂苷Rg1的含量达到60%以上, 仅Rg1、R1、Re三者的含量就已达到80%,使三七通舒胶囊药理、药效作用具备了更为明确的物质基础,每种成分都进行了精确定量,纯度高达80%以上。这使三七通舒胶囊有别于传统中药作用成份不清、作用机理不明的特点。同时,三七通舒胶囊独特的肠溶胶囊剂型和更加纯化的品质,使其生物利用度增高,服用方便且剂量小。
现代药理、药效学研究结果表明:三七通舒胶囊双向作用靶点、双重作用途径,在抗血小板聚集的同时,还具有较好的脑保护和神经细胞改善作用,是目前临床最理想的脑血管-神经改善剂之一。
三七通舒胶囊自上市以来在全国50多家医院开展了三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中Ⅳ期临床研究,研究分为开放性试验和随机双盲对照试验两部分。开放性试验计划纳入病例数2000例,现已全面结束;随机双盲对照试验计划纳入病例数150对,现已接近尾声。开放性试验全国共设50个临床试验中心进行试验,纳入病例1742例,完成1676例,平均年龄64.23±9.23岁,60岁以上者占70%以上。1676例急性脑梗塞患者经三七通舒胶囊每次1粒、每日3次治疗一个疗程(28天)后,ESS评分和BI评分明显改善(P<0.01),说明三七通舒胶囊能够减轻急性脑梗塞患者的神经功能缺损程度,改善其日常生活活动能力,提高患者的生活质量。且该药在试验过程中未发现心、肝、肾功能损害,表明该药治疗缺血性脑卒中疗效确切,安全可靠,无明显毒副作用,值得临床推广使用。
现代化的工艺技术及与国际天然植物药接轨的质量控制体系,在保证技术的安全性的同时,使三七通舒胶囊有别于传统中药,是传统中药走向现代化的一次成功结合,是中医药现代化继承与发展的典范。
三七通舒胶囊具有活血化瘀,活络通脉的作用,主要用于心脑血管栓塞性病症,主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩、偏身麻木。三七通舒胶囊为肠溶胶囊,生物利用度高,服用剂量小。口服,一次一粒,一日3次,4周为一个疗程。孕妇禁用,产妇慎用。脑出血禁用。
本品为药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔,每粒装200mg,含有三七三醇皂苷100mg。有6粒/板×2板和9粒/板×2板两种规格。药品使用期限两年。
三七通舒胶囊说明书
【药品名称】
品名:三七通舒胶囊
汉语拼音:Sanqi Tongshu Jiaonang
【成 份】
三七三醇皂苷。
【性 状】
本品为肠溶胶囊,内容物为浅棕黄色粉末;无臭、味苦。
【药理作用】
药理试验表明,本品对实验性脑缺血、脑梗塞动物具有明显的保护作用,并可明显改善其功能和行为障碍。降低脑血管阻力,增加犬颈内动脉血流量,主要用于心脑血管栓塞性病症,主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩、偏身麻木。
【用法用量】
口服,一次一粒,一日3次,4周为一疗程。
【不良反应】
个别患者服药后可出现恶心。
【禁 忌】
孕妇禁用,产妇慎用。脑出血禁用。
【规 格】
每粒装200mg,含有三七三醇皂苷100mg。
【贮 藏】
密闭、遮光,置阴凉干燥处。
【包 装】
药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔,9粒/盒,12粒/盒,18粒/盒。
【有 效 期】
24个月
【批准文号】
国药准字Z20030109