深圳1婴儿接种康泰另一批次疫苗后死亡，涉事疫苗流向批次未公布；两部委已叫停康泰全批次乙肝疫苗

　　尽管国家食药监总局、国家卫计委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，前两批次疫苗流向也已公布，但深圳事件发生5天后，涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公众的担心和忧虑由此难以消除，还有诸多问题需要进一步追问。

　　深圳一名新生婴儿17日接种乙肝疫苗68分钟后死亡，这已是近一个月来全国发生的第四起疑似“疫苗致死”案，涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰公司)生产。据了解，该公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。目前，该公司生产的重组乙肝疫苗已暂停使用，国家食品药品监督管理总局将深入调查婴儿死亡原因。

　　深圳 接种2分钟后缺氧病危

　　12月21日，深圳市卫生和人口计生委通报，17日上午，龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡，患儿死亡前曾接种过乙肝疫苗。记者从深圳市药监局获悉，深圳所用疫苗与湖南疑似“致死疫苗”，分属不同批次。

　　18日上午，患儿家长对新生儿死因提出疑问。19日上午，家长书面向医院提出索赔要求，并怀疑死因与接种的疫苗有关。当日，医院与患方协商后，共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。

　　据南湾医院介绍，患儿，男，17日10时31分在医院剖宫分娩，出生时体重3150g，外观未见明显异常。

　　新生儿出生时一般情况好，于10时35分、10时37分按诊疗常规分别予肌肉注射维生素K15㎎、乙肝疫苗10ug，其中乙肝疫苗正是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗。

　　10时39分，新生儿突发面色绀紫，呼吸不规则，哭声小，医院立即实施抢救。当天11时45分，抢救无效，患儿临床死亡。

　　据新华社报道，死亡婴儿的父亲告诉记者，妻子16日入院后，医院安排了产检，一切正常。17日上午孩子出生后，医生说孩子健康状况良好，之后就打疫苗，自己也一直守在产房门口，后来又突然被通知要抢救，说是孩子肺部大量失血，医生说是抢救过来也没用了。

　　“妻子今天出院了，孩子的事还一直瞒着她，说孩子是被转院了，有护士照顾。”22日上午在医院门口，死亡婴儿的父亲掩饰不住痛苦。

　　湖南 两婴儿死亡 封存20万支疫苗

　　2013年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡阳两市相继报告了3名婴儿接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应，其中两婴儿死亡。3例病例接种的乙肝疫苗生产厂家为深圳康泰生物制品有限公司。

　　湖南省卫生厅于12月12日在衡阳、郴州，13日在省内常德等其他相关5个市州暂停使用深圳康泰批号为C201207090、C201207088这2个批次的疫苗。截至叫停前，湖南已使用108654支相关疫苗，尚有库存202422支。目前，库存20多万支已封存。

　　目前，湖南省按照相关程序，组织预防接种异常反应调查诊断专家组结合临床资料、尸检结果等进行综合研判，对3例病例作出诊断。

　　据湖南省卫生厅13日介绍，按照规定，尸体检查结果将在45天左右才能得出。

　　记者22日从湖南省疾控中心了解到，目前，湖南省暂停涉事公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。

　　湖南省疾控中心副主任高立冬说：“调查发现，涉事疫苗在储存、运输和接种操作中，不存在问题。”

　　■ 回应

　　康泰：系偶合症与疫苗无关

　　深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。

　　深圳市卫计委称，目前尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关。婴儿父亲说，医院告诉他，孩子打的疫苗不是之前被报道出问题的疫苗，如果要查明死因，就得解剖尸体，等一两个月才能出结果，没有别的办法，只能等了。

　　然而针对此前湖南两例疑似“疫苗致死”事件，该公司常务副总经理张建三回应说，这是偶发事例。

　　康泰公司16日发布通报，将此称为“疑似偶合死亡事件”，并称“偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的”，“偶合症的发生与疫苗本身无关”。

　　张建三表示：“在湖南，每年大概有300万以上婴儿接种，所以在很大的基数上，出现的偶发事例原来没有过。目前三例中有一例基本上排除和疫苗有关。”

　　■ 反应

　　康泰全批次乙肝疫苗被叫停

　　日前，国家食药监总局、国家卫计委下发通知，要求暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗。

　　据国家食药监总局官网发布消息称，近日，康泰公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。

　　在原因尚未调查清楚前，为保护儿童健康，确保预防接种安全，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则，决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

　　■ 追问

　　是否为偶合死亡病例？

　　有媒体指出，此次发生不良反应并死亡的三个案例，已经不在“出生0到28天”的新生儿范畴之内，其中一名甚至是已经半岁的儿童，是否能判定为“新生儿偶合死亡”，还有待调查结论。

　　湖南省妇幼保健院医务部主任李博提醒，乙肝疫苗并非每个新生儿都适合接种。有发烧症状、免疫缺陷、体重低于2500克以及有严重湿疹的孩子不能接种。

　　李博表示，有一些早产儿、或者小孩出生以后有一些疾病的，在疾病的治疗期是不宜接种疫苗的。

　　为何出事4起才全面叫停？

　　12月13日，国家食药监总局通知，暂停深圳康泰公司这两个批次的乙肝疫苗使用，当时这些疫苗已销往广东、贵州、湖南三省。然而这一通知发出后仅过了4天，深圳又发生了疑似“疫苗致死”案，涉案的是康泰公司批号为C201207086的另一个批次乙肝疫苗。

　　不少市民质疑，如果在湖南发生两例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗，17日的悲剧很有可能避免，但遗憾的是，当时有关部门还是心存侥幸，将嫌疑仅仅锁定在其中两个批次，没有对已经出现重大嫌疑的康泰公司采取更全面的检查，才会导致“疑似悲剧”再一次发生。

　　问题疫苗都到哪儿去了？

　　如果不是近一个月来接连发生疑似“疫苗致死”案件，公众很少会考虑到疫苗的不良反应问题。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在出生后24小时内接种，绝大部分新生儿刚一出生就接种疫苗。

　　公众对此疑虑难以消除：这其中究竟有多少不良反应是已知的，又有多少不良反应是被忽视的？发生的死亡病例有多少是注射乙肝疫苗造成的，又有多少与疫苗无关，而仅仅只是“偶合症”？

　　此外，尽管国家食药监总局、国家卫生计生委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，但此次涉事的C201207086批次疫苗生产了多少，流向了何处，至今并未公布。

　　不少市民认为，在原因未明的情况下，不公布疫苗流向而仅仅“一停了之”，如何保障公众对“问题疫苗”的知情权，消除已接种相关疫苗父母的担心？17日家属就已怀疑孩子的死与乙肝疫苗有关，该疫苗与13日叫停的并不是同一批次，而深圳有关部门一直“谨慎地”等候到19日下午，才叫停该批次疫苗。中间耽误的这两天，其间如果发生新的“疫苗致死”案怎么办？

　　问题疫苗退出 缺口如何填？

　　据《疫苗流通和预防接种管理条例》，国家提供的免费疫苗由省级统一采购，逐级供应。

　　康泰生物常务副总经理张建三称，免费疫苗的价格在每人份(三剂)6-8元左右。“我们的招标价格是高于别人的，但还是用我们的。”张建三称，免费乙肝疫苗多年以来几乎一直被康泰生物和北京天坛两家公司包揽，在最顶峰的时候，康泰曾占据70%的市场份额。

　　现在康泰生物的乙肝疫苗被叫停，其间突然出现的巨大空缺怎么办？

　　22日，四川省卫生厅发通告称，各市(州)将所缺乙肝疫苗数量报省疾控中心，由省卫生厅调剂解决。

　　深圳市卫计委表示，由于乙肝疫苗由广东统一采购，深圳目前使用的均为康泰生产的乙肝疫苗，需要调拨其他公司的乙肝疫苗来保证供应。在调拨期间，可能存在暂时短缺。

　　“下周后半段应该就可以接上。”深圳市卫计委方面说，至于后续如何对乙肝疫苗重新招标，还需要省疾控中心统筹进行。

　　又讯 据南方日报报道，在调拨期间，可能存在疫苗供应暂时短缺。“现在如果要打就打进口的疫苗。”深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英说。

　　■ 回顾

　　●12月初 湖南常宁市、衡山县、汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，2名婴儿死亡。相关疫苗系深圳康泰生物制品公司生产。

　　●12月11日 湖南省卫生厅、湖南省疾控中心、湖南省公安厅成立专家组调查此事。

　　●12月13日 国家食药监总局暂停两批次疫苗的使用。这些疫苗销往广东、贵州、湖南。

　　●12月20日 国家食药监总局和国家卫生计生委联合发通知，要求暂停使用深圳康泰的全部批次重组乙型肝炎疫苗。

　　●12月21日 深圳市卫计委通报，17日上午，龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡。

　　■ 链接

　　5名婴儿4死1病危

　　湖南衡山县患儿

　　男，11月4日出生，12月4日接种第2剂乙肝疫苗，12月6日死亡。

　　湖南常宁市患儿

　　男，4月3日出生，12月8日接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗，12月9日死亡。

　　湖南汉寿县患儿

　　男，10月17日出生，11月25日接种第2剂乙肝疫苗，同时注射维生素K1，约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状。经2个多星期抢救，已从重症监护病房转入普通病房治疗。身体状况是否受影响需进一步观察。

　　深圳龙岗区患儿

　　男，12月17日出生，17日10时37分注射乙肝疫苗，10时39分缺氧病危。12月17日11时45分死亡。

　　四川患儿

　　情况不详。12月20日，国家食药监局官网通报，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗婴儿接种后，在四川发生死亡病例。

　　■ 调查

　　康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假

　　根据媒体披露内容显示，康泰生物创立于1992年，最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台，康泰生物2003年就完成了股份制改造，计划上市，然而直到2008年，康泰生物都未能实现上市。

　　2009年开始，康泰生物五大发起人中的四家，分别为国家开发投资公司、上实医药旗下的上海华瑞投资、湖南高科技创业投资有限公司和交大昂立皆已退出对康泰的投资。

　　目前，深圳瑞源达投资公司为其主要投资者，持股比例超过76%。据媒体报道，深圳瑞源达实际控制人杜伟民控制的另一疫苗生产厂家江苏延申生产的狂犬疫苗曾因造假，被国家药监局勒令停产整顿。 据人民网

　　■ 落地

　　北京未销售湖南病例疫苗

　　昨日，北京市食药监局相关负责人表示，该局启动了药品追溯信息系统，排查涉事企业乙肝疫苗在北京销售情况。未发现两批次乙肝疫苗在北京市场有销售使用。

　　北京市已发出了暂停该公司生产的乙肝疫苗紧急通知，要求各区县食药监局和直属分局通知辖区药品经营、使用单位，停用相应产品。下一步，北京市药品不良反应监测中心还将加强对该公司产品不良反应的监测。新京报记者 温薷

　　■ 分析

　　“每天350名新生儿偶合症死亡”

　　据武汉市疾控中心传染病防治所所长赵德峰介绍，偶合症是指疫苗受种者在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期，接种后巧合发病，与疫苗无关。

　　发生偶合症通俗地讲，就是不能打疫苗的时候打了。原因有二：一是家长未能仔细观察孩子，没有如实向接种医生反映孩子的健康状况；二是有些疾病处于潜伏期或前驱期，孩子没有明显的临床体征，家长和接种医生难以观察到，一般体检也难以发现。

　　赵德峰说，不良反应及偶合症的发生几率虽低，但一旦发生严重异常反应，可能造成较大危害。

　　今年初，中国疾病预防控制中心发布的“预防接种知识热点问题答问材料”中提到，疫苗接种率越高、品种越多，发生偶合症的概率越大。我国每年有1600万人出生，新生儿(0—28天)死亡率为10.7‰；据此推算，全国每年约17万名新生儿死亡，即每天约466名新生儿死亡。以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75%计算，每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。